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道和思源是一家专业代办医疗器械注册证NMPA（原CFDA）的CRO外包公司,提供的服务有北京一类医疗器械备案,二类医疗器械注册证延续,三类医疗器械注册证延续,医疗器械独立软件（AI软件）注册,医疗器械分类界定，医疗器械创新注册以及医疗器械法律法规咨询等业务。

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 二 类 医 疗 器 械 首 次 注 册 / 变 更 / 延 续 专 业 代 办 国 产 / 进 口 二 类 医 疗 器 械 产 品 首 次 注 册 、 登 记 事 项 变 更 、 许 可 事 项 变 更 、 延 续 注 册 ， 提 供 二 类 医 疗 器 械 临 床 实 验 服 务 ！ 三 类 医 疗 器 械 注 册 / 变 更 / 延 续 专 业 代 办 国 产 / 进 口 三 类 医 疗 器 械 产 品 首 次 注 册 、 登 记 事 项 变 更 、 许 可 事 项 变 更 、 延 续 注 册 ， 提 供 三 类 医 疗 器 械 临 床 实 验 服 务 ！ 医 疗 器 械 软 件 首 次 注 册 / 变 更 / 延 续 专 业 代 办 国 产 / 进 口 二 三 类 医 疗 器 械 软 件 产 品 首 次 注 册 、 登 记 事 项 变 更 、 许 可 事 项 变 更 、 延 续 注 册 ， 提 供 二 三 类 医 疗 器 械 临 软 件 床 实 验 服 务 ！ 进 口 / 国 产 医 美 器 械 临 床 试 验 整 体 规 划 方 案 专 业 提 供 进 口 / 国 产 医 疗 器 械 / I V D 诊 断 试 剂 / C E R 的 临 床 评 价 临 床 试 验 设 计 ； 数 据 分 析 ； 临 床 评 价 报 告 ； 管 理 培 训 ； 第 三 方 稽 查 / 质 控 。 
 医 疗 器 械 创 新 注 册 / 分 类 界 定 等 项 目 专 业 代 办 医 疗 器 械 创 新 申 报 、 医 疗 器 械 分 类 鉴 定 等 服 务 立 即 咨 询 量 身 定 制 ， 专 业 服 务 为 每 一 个 企 业 、 每 一 个 产 品 提 供 专 业 的 的 注 册 / 临 床 解 决 方 案 N M P A ,     p r o f e s s i o n a l     s e r v i c e s 合 规 上 市 ， 我 们 更 快 快 速 响 应 、 专 业 系 统 、 快 速 行 动 、 高 效 上 市 ， 道 和 思 源 首 创 的 X 7 提 速 体 系 ， 使 每 个 项 目 平 均 省 时 6 0 天 . . . 历 史 通 过 率 1 0 0 % 在 全 球 服 务 的 1 0 0 + 项 目 中 ， 通 过 率 1 0 0 % 。 
 选 择 我 们 ， 就 等 于 选 择 了 竞 争 优 势 . . . 1 6 8 步 省 心 服 务 关 于 于 医 疗 器 械 合 规 上 市 相 关 法 规 、 政 策 ， 我 们 更 专 业 。 
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 道 和 思 源 秉 承 效 率 就 是 生 命 的 原 则 ， 首 创 X 7 省 时 系 统 等 创 新 服 务 ， 公 司 主 要 代 办 国 家 药 监 局 N M P A 业 务 有 ： 北 京 一 类 医 疗 器 械 备 案 、 二 类 医 疗 器 械 注 册 、 医 疗 器 械 软 件 注 册 、 A I 人 工 智 能 医 疗 器 械 注 册 、 人 类 体 外 辅 助 生 殖 技 术 用 液 注 册 。 
 公 司 为 D i g n o p t i c s T e c h n o l o g i e s B . V 、 A d v a n c e d B a c k T e c h n o l o g i e s , I n c 、 G N O T O M E T R I C S A / S 、 D u e r r D E N T A L A G 等 包 括 中 国 企 业 在 内 的 近 百 家 企 业 提 供 了 医 疗 器 械 临 床 试 验 \ \ 注 册 等 高 效 服 务 ， 项 目 平 均 省 时 超 过 6 0 天 ， 赢 得 了 广 大 企 业 的 良 好 口 碑 ， 连 续 多 年 被 客 户 赞 为 值 得 信 赖 的 法 规 咨 询 供 应 商 。 
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飞 行 检 查 情 况 的 通 告 （ 2 0 2 2 年 第 3 4 号 ） 近 期 ， 国 家 药 品 监 督 管 理 . . . . . . 注 册 知 识 K N O W L E D G E 热 门 推 荐 北 京 医 疗 器 械 注 册 证 代 办 0 7 0 8 进 口 一 类 医 疗 器 械 备 案 0 7 0 8 进 口 二 类 医 疗 器 械 注 册 0 7 0 8 国 产 三 类 医 疗 器 械 注 册 / 收 费 标 准 0 7 0 8 进 口 三 类 医 疗 器 械 注 册 / 收 费 标 准 0 7 0 8 医 疗 器 械 注 册 代 办 0 7 0 8 临 床 试 验 0 7 0 8 创 新 医 疗 器 械 申 报 0 7 0 8 上 海 医 疗 器 械 注 册 证 代 办 c r o 公 司 0 7 0 8 北 京 市 医 疗 器 械 分 类 界 定 申 报 要 求 0 7 0 8 法 律 法 规 m o r e + 创 新 优 先 医 疗 器 械 注 册 技 术 审 评 沟 通 交 流 操 作 规 范 1 2 0 6 境 内 第 三 类 和 进 口 医 疗 器 械 注 册 审 批 操 作 规 范 1 1 0 4 境 内 第 二 类 医 疗 器 械 注 册 审 批 操 作 规 范 1 1 0 4 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 （ 第 3 2 号 ） 0 7 0 3 《 医 疗 器 械 标 准 管 理 办 法 》 （ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 3 3 号 ） 0 7 0 3 《 医 疗 器 械 网 络 销 售 监 督 管 理 办 法 》 （ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第 3 8 号 ） 0 7 0 3 总 局 办 公 厅 公 开 征 求 医 疗 器 械 唯 一 标 识 系 统 规 则 （ 征 求 意 见 稿 ） 意 见 0 7 0 3 总 局 关 于 批 准 注 册 9 6 个 医 疗 器 械 产 品 公 告 （ 2 0 1 8 年 第 3 2 号 ） 0 7 0 3 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 最 新 医 疗 器 械 标 准 管 理 办 法 0 1 1 6 关 于 深 化 审 评 审 批 制 度 改 革 鼓 励 药 品 医 疗 器 械 创 新 的 意 见 0 1 1 6 分 类 目 录 m o r e + 一 类 医 疗 器 械 分 类 目 录 0 7 0 8 二 类 医 疗 器 械 分 类 目 录 0 7 0 8 三 类 医 疗 器 械 分 类 目 录 0 7 0 8 一 类 医 疗 器 械 有 哪 些 , 一 类 医 疗 器 械 分 类 目 录 0 6 1 1 二 类 医 疗 器 械 有 哪 些 , 二 类 医 疗 器 械 分 类 目 录 （ 二 ） 0 6 1 1 二 类 医 疗 器 械 有 哪 些 , 二 类 医 疗 器 械 分 类 目 录 （ 一 ） 0 6 1 1 三 类 医 疗 器 械 有 哪 些 , 三 类 医 疗 器 械 分 类 目 录 0 6 1 1 0 1 有 源 手 术 器 械 0 7 手 术 导 航 、 控 制 系 统 0 7 1 6 0 1 有 源 手 术 器 械 0 1 超 声 手 术 设 备 及 附 件 0 7 1 6 0 1 有 源 手 术 器 械 0 2 激 光 手 术 设 备 及 附 件 0 7 1 6 注 册 问 答 m o r e + 医 疗 器 械 独 立 软 件 软 件 生 产 用 地 是 否 可 以 是 商 业 用 地 ？ 北 京 药 监 局 给 答 案 了 0 9 1 7 关 于 医 疗 器 械 独 立 软 件 注 册 的 5 个 问 题 解 答 0 7 2 6 糖 尿 病 视 网 膜 病 变 眼 底 图 像 辅 助 诊 断 软 件 注 册 申 请 时 对 说 明 书 要 求 汇 总 （ 医 疗 器 械 软 件 注 册 ） 0 7 1 1 糖 尿 病 视 网 膜 病 变 眼 底 图 像 辅 助 诊 断 软 件 注 册 对 算 法 研 究 资 料 要 求 ？ （ 医 疗 器 材 软 件 注 册 ） 0 7 1 1 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 子 目 录 2 0 “ 中 医 器 械 ” 相 关 产 品 临 床 评 价 推 荐 路 径 0 6 1 7 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 子 目 录 1 8 “ 妇 产 科 、 辅 助 生 殖 和 避 孕 器 械 ” 相 关 产 品 临 床 评 价 推 荐 路 径 0 6 1 7 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 子 目 录 1 6 “ 眼 科 器 械 ” 相 关 产 品 临 床 评 价 推 荐 路 径 0 6 1 7 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 子 目 录 0 6 “ 医 用 成 像 器 械 ” 相 关 产 品 临 床 评 价 推 荐 路 径 0 6 1 7 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 子 目 录 0 5 “ 放 射 治 疗 器 械 ” 相 关 产 品 临 床 评 价 推 荐 路 径 0 6 1 7 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 子 目 录 0 3 “ 神 经 和 心 血 管 手 术 器 械 ” 相 关 产 品 临 床 评 价 推 荐 路 径 0 6 1 7 最 近 更 新 医 疗 器 械 注 册 证 延 续 注 册 没 下 来 能 卖 产 品 吗 0 7 0 5 医 疗 器 械 延 续 注 册 6 个 月 解 读 （ 医 疗 器 械 注 册 证 延 续 需 要 提 前 多 久 申 请 ） 0 6 3 0 进 口 三 类 医 疗 器 械 注 册 证 延 续 （ 三 类 医 疗 器 械 延 续 注 册 知 识 汇 总 ） 0 6 2 3 北 京 三 类 医 疗 器 械 注 册 证 延 续 （ 关 于 延 续 注 册 收 费 注 册 时 间 以 及 注 册 材 料 要 求 ） 0 6 2 2 国 家 药 监 局 发 布 医 疗 器 械 产 品 公 告 ( 2 0 2 2 年 4 月 ) ( 2 0 2 2 年 第 3 8 号 ) 有 6 个 软 件 产 品 0 5 1 6 风 险 评 估 软 件 医 疗 器 械 注 册 证 （ 医 疗 器 械 软 件 注 册 证 代 办 ） 0 3 2 1 医 疗 器 械 软 件 注 册 代 办 公 司 对 软 件 生 存 周 期 的 知 识 分 享 （ 医 疗 器 械 注 册 证 代 理 公 司 ） 0 3 2 1 医 疗 器 械 注 册 证 代 办 公 司 （ 医 疗 器 械 软 件 申 请 注 册 证 对 外 部 环 境 有 哪 些 要 求 ） 0 3 2 1 医 疗 器 械 分 类 界 定 代 办 （ 医 用 软 件 是 属 于 医 疗 器 械 吗 ） 0 3 2 1 医 疗 器 械 创 新 申 报 代 办 （ 创 新 医 疗 器 械 注 册 代 理 公 司 ） 0 3 1 8 软 件 注 册 m o r e + 超 声 图 文 网 络 工 作 站 软 件 是 几 类 医 疗 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